Investir dans l'industrie pharmaceutique

 

L'institution pharmaceutique pour l'industrialisation en Algérie et les modalités de traitement du dossier

L'ouverture d'un établissement pharmaceutique pour la fabrication de substances pharmaceutiques ou de fournitures médicales à usage en médecine humaine doit faire l'objet d'un agrément préalable d'achèvement permettant l'acquisition des équipements et matériels nécessaires au lancement d'un projet, ainsi que l'agrément de l'ouverture , délivré par le ministre chargé de l'industrie pharmaceutique

:le premier chapitre

 Éléments d'un dossier de demande de pré-agrément pour l'achèvement d'un établissement pharmaceutique de fabrication et les modalités de son traitement

       La demande de pré-agrément pour l'achèvement d'un établissement pharmaceutique de fabrication est déposée, par le pharmacien, son directeur technique, auprès des services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique, conformément au formulaire de demande d'agrément établi pour à cet effet, par les services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique.

 1La demande de pré-agrément pour l'établissement d'un établissement pharmaceutique de fabrication doit être jointe à un dossier comprenant

Formulaire de demande de pré-accréditation pour l’établissement d’un établissement de fabrication pharmaceutique

.Une copie de la loi fondamentale de l'établissement pharmaceutique-

 .Une copie du registre du commerce-

 .Le contrat de travail du directeur technique du pharmacien-

 .contrat de propriété ou contrat de bail-

Aménagement de l’ensemble de l’établissement pharmaceutique à l’échelle 1/100 avec aménagement et affectation des magasins

 .Schéma qui précise l'emplacement des principaux équipements-

 .Schéma détaillé des systèmes de traitement de l'air et de l'eau-

Des plans définissant les flux de personnes, matières premières, matériaux de conditionnement,produits intermédiaires, produits finis et déchets liés aux opérations pharmaceutiques

 .Description du système qualité de l'établissement pharmaceutique-

 .Décrire le type et l'organisation du contrôle qualité-

 Description des moyens disponibles pour éviter la transmission par contamination croisée-

 .Processus pharmacologiques perçus-

 .Liste des équipements de production et de contrôle qualité-

 .Liste des différentes formes galéniques de médicaments ou classes de fournitures médicales-

L'assortiment de produits exprimé par l'appellation internationale des produits pharmaceutiques ou par l'appellation des fournitures médicales, ainsi que les quantités et capacités de production annuelles attendues exprimées en unités de vente

.Support technique pour les accords de transfert de technologie, lorsque requis-

 .Contrat de gestion, le cas échéant-

 Une liste des opérations pharmaceutiques concernées par les activités et les conditions de leur mise en œuvre dans le cas d'activités extérieures

 La composition détaillée de l'établissement pharmaceutique, indiquant tous les lieux de fabrication et de stockage des gaz en réservoirs fixes ou en bouteilles et récipients similaires pour les gaz à usage médical

 Identification des médicaments radioactifs par type (médicaments radioactifs et médicaments radioactifs Buzatronah précurseurs de radioactifs destinés à la production et générateurs de radionucléides), et la méthode de gestion des risques, la radioprotection, et les pièces justificatives de la compétence du directeur technique de la radioprotection et des autorisations de la province de l'énergie atomique pour les médicaments radioactifs

 .L'état d'avancement de la réalisation en cas de demande de renouvellement de la pré-accréditation pour réalisation. Le récépissé de dépôt de dossier est délivré à l'établissement pharmaceutique demandeur-

2Seuls les dossiers de demande d'agrément préalable à l'achèvement d'un établissement pharmaceutique de fabrication, considérés comme complets, sont acceptés par les services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique

         Le dossier est étudié pour demander une pré-accréditation à l'achèvement, et il fait l'objet d'une évaluation technique réalisée par des experts à la demande des services compétents du ministère en charge de l'industrie pharmaceutique. Les experts doivent soumettre des rapports d'évaluation technique dans les dix (10) jours

         Le dossier joint aux rapports d'évaluation du dossier d'agrément de l'établissement pharmaceutique demandeur est présenté à la commission technique instituée par le ministre chargé de l'industrie pharmaceutique. Le comité technique et les experts mentionnés au paragraphe ci-dessus peuvent demander des informations complémentaires. Le comité technique peut, le cas échéant, se faire assister de toute personne physique ou morale possédant des compétences et des qualifications dans le domaine pouvant l'assister dans ses travaux. La composition, l'organisation et le fonctionnement du comité technique, ainsi que la liste des experts, sont déterminés par arrêté du ministre chargé de l'industrie pharmaceutique

 3Le Comité Technique se réunit en session ordinaire tous les quinze (15) jours, et en session extraordinaire chaque fois que nécessaire pour étudier toutes les demandes d'agrément des établissements pharmaceutiques de fabrication, ainsi que les demandes de renouvellement liées à l'agrément d'un établissement pharmaceutique de fabrication 

         Le Comité Technique est disponible pendant une période de huit (8) jours pour donner son avis sur la demande d'accréditation. Il s'assure que les informations fournies conformément aux dispositions de l'article ci-dessus sont exactes et conformes aux règles de bonnes pratiques de fabrication et aux dispositions réglementaires applicables

En cas d'examen de réserves liées à l'évaluation technique du dossier, l'établissement pharmaceutique demandeur est notifié, dans un délai de huit (8) jours, par l'intéressé de l'industrie pharmaceutique. Le demandeur est tenu de lever ces réserves dans un délai n'excédant pas soixante (60) jours, à l'issue duquel il peut introduire une demande de prolongation motivée pouvant être agréée par les services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique. A l'issue de l'évaluation du comité technique mentionné au premier alinéa ci-dessus, et dans le cas où le dossier est considéré comme complet, il est notifié à l'établissement pharmaceutique demandeur de la pré-accréditation, pour accord préalable

        Le ministre chargé de l'industrie pharmaceutique a le droit de clore la demande de pré-agrément dans un délai de trente (30) jours pour statuer sur l'achèvement de l'établissement pharmaceutique

La décision du ministre chargé de l'industrie pharmaceutique est notifiée à l'établissement pharmaceutique requérant

4Le pré-agrément pour l'achèvement de l'établissement pharmaceutique d'industrialisation stipule notamment

 .Nom de l'entreprise et adresse du lieu de fabrication-

 .Procédés de fabrication pharmaceutique approuvés-

 .Liste des formes pharmaceutiques agréées pour la fabrication-

 .Nomination selon la nature des substances pharmaceutiques agréées à la fabrication-

 .Nomination selon la classe thérapeutique des médicaments agréés à la fabrication-

 .Référence du cours de pratique du directeur technique-

        Le pré-agrément de mise en œuvre est délivré par le ministre chargé de l'industrie pharmaceutique pour une durée d'un (1) an, renouvelable

 Afin de renouveler la pré-accréditation à l'achèvement, l'étudiant doit déposer un état d'avancement de son projet. Le ministre chargé de l'industrie pharmaceutique peut refuser de renouveler la pré-accréditation pour la réalisation si la condition du déroulement de la réalisation à la fin de sa période de validité et après son renouvellement, n'est pas justifiée

:Chapitre II 

 Éléments du dossier de demande d'agrément pour ouvrir un établissement pharmaceutique à la fabrication et comment le traiter

 1A la fin de l'achèvement du projet, l'établissement pharmaceutique de fabrication doit introduire une demande d'agrément pour ouvrir un établissement de fabrication pharmaceutique par le pharmacien, son directeur technique, auprès des autorités compétentes du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique 

     La demande d'agrément d'ouverture d'un établissement pharmaceutique à la fabrication est jointe à un dossier comprenant, outre les éléments mentionnés à l'article ci-dessus :

Formulaire de demande d'agrément d'ouverture d'établissement de fabrication pharmaceutique établi à cet effet par les services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique

 le permis d'exploitation d'une entreprise classée, qui est remis aux services compétents du ministère chargé de l'environnement

 .L'avis de conformité aux normes de sécurité élaboré par les services de la protection civile-

.Un document relatif aux conditions d'assurance bâtiment et de documentation pharmaceutique-

 .Un document relatif au processus de gestion des risques qualité-

 L'organigramme attendu qui reflète l'organisation de l'établissement pharmaceutique et qui montre les principaux postes de responsabilité et le calendrier du nombre d'utilisateurs ainsi que leurs qualifications

 Récépissé de paiement des frais liés à la demande d'expérience à l'établissement pharmaceutique. Le récépissé de dépôt de dossier est délivré à l'établissement pharmaceutique demandeur

2Seuls les dossiers de demande d'agrément pour l'ouverture d'un établissement de fabrication pharmaceutique, considérés comme complets, sont acceptés par les services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique

       Le dossier de demande d'agrément est soumis à étude et soumis à une évaluation technique conformément aux dispositions du premier chapitre ci-dessus, en plus de l'expérience du site de fabrication réalisée par des experts à la demande des services compétents du Ministère en charge de l'industrie pharmaceutique et à la demande de l'établissement pharmaceutique sollicitant l'agrément de l'ouverture. Les experts doivent soumettre des rapports d'évaluation technique dans les dix (10) jours

       Le dossier est joint aux rapports techniques et d'évaluation d'expérience qui ont été réalisés sur le site Internet de l'établissement pharmaceutique demandeur et présentés au comité technique prévu à l'article ci-dessus

 Le comité technique et les experts mentionnés à l'alinéa ci-dessus peuvent demander des informations complémentaires. Le comité technique peut, le cas échéant, se faire assister de toute personne physique ou morale possédant les qualifications et qualifications en la matière pouvant l'assister dans ses travaux

3Le comité technique est disponible dans un délai de huit (8) jours pour donner son avis sur la demande d'accréditation.Il s'assure que les informations fournies conformément aux dispositions de l'article ci-dessus sont correctes et conformes aux règles de bonnes pratiques de fabrication et aux dispositions réglementaires applicables

En cas d'examen de réserves liées à l'évaluation technique du dossier et/ou de l'expérience du site, l'établissement pharmaceutique demandeur en informe l'industrie pharmaceutique dans les huit (8) jours des services concernés de l'intéressé. L'étudiant doit lever ces réserves dans un délai n'excédant pas soixante (60) jours, à l'issue duquel il peut introduire une demande de prolongation motivée pouvant être agréée par les services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique

A l'issue de l'évaluation du comité technique mentionné au premier alinéa ci-dessus, et dans le cas où le dossier est considéré comme complet, l'établissement pharmaceutique demandeur d'agrément de l'ouverture est notifié de l'acceptation du dossier

       Le ministre chargé de l'industrie pharmaceutique dispose d'un délai de trente (30) jours pour statuer sur le dossier de la demande d'agrément à l'ouverture de l'établissement pharmaceutique

La décision du ministre chargé de l'industrie pharmaceutique est notifiée à l'établissement pharmaceutique requérant

 4L'agrément d'ouverture d'un établissement pharmaceutique à la fabrication doit contenir les données mentionnées à l'article ci-dessus

         L'agrément pour l'ouverture d'un établissement de fabrication pharmaceutique pour une durée de cinq (5) ans, renouvelable, est délivré par le ministre chargé de l'industrie pharmaceutique sans préjudice des dispositions de l'article 11 du décret exécutif n°21. -82 du Rajab 1442 correspondant au 23 février 2021 et précité

Afin de renouveler l'accréditation d'ouverture, l'étudiant doit déposer la demande d'expérience de chantier auprès des services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique

 :Chapitre III

Modifications fondamentales ayant un impact sur les procédés de fabrication pharmaceutique

 1Les modifications de nature fondamentale sont considérées comme des modifications majeures ayant une incidence sur les procédés de fabrication pharmaceutique d'un établissement pharmaceutique agréé.Ces modifications fondamentales nécessitent l'octroi d'un agrément préalable du ministre chargé de l'industrie pharmaceutique après avis du le comité technique mentionné à l'article ci-dessus, conformément aux dispositions de la réglementation applicable

:La liste des modifications importantes comprend notamment

- Fabrication d'une nouvelle classe de matériaux pharmaceutiques-

 - Fabrication d'une nouvelle catégorie de fournitures médicales-

 - Fabrication d'une nouvelle forme pharmaceutique-

 - Fabrication d'une nouvelle classe thérapeutique-

 -Fabrication de médicaments contenant des principes actifs de danger réel-

 -Mise en place d'un nouveau procédé de fabrication pharmaceutique-

 Achèvement ou agrandissement de nouveaux bâtiments dans lesquels sont réalisées des opérations pharmaceutiques

 .Annulation des magasins où sont effectuées des opérations de production et/ou de contrôle qualité-

 .Conception de système de traitement d'air ou d'eau-

2L'établissement pharmaceutique ayant obtenu l'agrément de la Conquête soumet au Ministre chargé de l'industrie pharmaceutique, pour évaluation et autorisation, toute modification de caractère substantiel. Les modifications substantielles sont évaluées et une licence est accordée. Préavis dans un délai n'excédant pas trente (30) jours

     L'établissement pharmaceutique qui a obtenu l'agrément d'ouverture est tenu d'informer également le ministre chargé de l'industrie pharmaceutique, dans un délai n'excédant pas quinze (15) jours, de toute modification des données mentionnées dans la décision d'agrément, ainsi que de toutes autres amendements, notamment

 .Changement de nom commercial de l'entreprise-

 .Modification de la nature juridique de l'établissement de fabrication pharmaceutique-

 .Déménagement du siège social de la Pharmaceutical Manufacturing Corporation-

 Nomination d'un nouveau directeur technique dans un délai n'excédant pas quinze (15) jours à compter de la démission du précédent directeur technique

 .cessation d'une activité ou d'un procédé pharmaceutique-

 .Liste des fabricants-